คุณจะเห็น "ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO" ในโปรไฟล์ซัพพลายเออร์ของจีนจำนวนมาก แต่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานที่เกี่ยวข้องไม่ใช่ ISO ทั่วไป 9001 - แต่เป็น ISO 13485 ซึ่งเป็นระบบการจัดการคุณภาพที่สร้างขึ้นโดยเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี่คือเหตุผลว่าทำไมจึงมีความสำคัญต่อธุรกิจของคุณ
สิ่งที่ ISO 13485 ต้องการจริงๆ
ISO 13485 กำหนดระบบการจัดการคุณภาพที่ปรับให้เหมาะกับความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ การควบคุมการออกแบบ การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ การควบคุมซัพพลายเออร์ และ-การติดตามตลาดหลัง โรงงานที่ได้รับการรับรองมีการจัดทำเอกสาร กระบวนการตรวจสอบ ไม่ใช่แค่โบรชัวร์ด้านคุณภาพ
เหตุใดจึงปกป้องธุรกิจของคุณ
เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกเรียกคืนหรือถูกสอบสวนที่ศุลกากร กระบวนการ ISO 13485 ที่ได้รับการบันทึกไว้คือสิ่งที่ช่วยให้ฝ่ายห่วงโซ่ของคุณป้องกันได้ ผู้ค้าปลีก ผู้ประมูล และผู้จัดจำหน่ายมีความต้องการสิ่งนี้มากขึ้น หากไม่มีสิ่งนี้ คุณจะแบกรับความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนด แม้ว่าโรงงานจะเป็นฝ่ายผิดก็ตาม
วิธีการตรวจสอบใบรับรองจริง
ขอหมายเลขใบรับรองและหน่วยรับรอง จากนั้นตรวจสอบฐานข้อมูลของร่างกายเอง ยืนยันว่าใบรับรองเป็นปัจจุบัน ครอบคลุมขอบเขตที่ถูกต้อง และตรงกับที่อยู่โรงงาน ภาพที่สแกนเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ
สิ่งที่ควรถามนอกเหนือจากใบรับรอง
สอบถามวิธีการที่โรงงานจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่ได้รับอนุมัติ แนวทางปฏิบัติเหล่านี้เป็นสิ่งที่แยกใบรับรองบนกระดาษออกจากระบบคุณภาพของแท้
โรงงาน ISO 13485 ของ Trump Medical
Trump Medical ผลิตภายใต้ ISO 13485 พร้อมใบรับรอง CE และ FDA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์เทอร์โมมิเตอร์ เครื่องตรวจวัด BP เครื่องพ่นยา และเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด เราสามารถแบ่งปันรายละเอียดใบรับรองและกระบวนการคุณภาพตามคำขอได้
ต้องการการตรวจสอบ-พันธมิตรด้านการผลิตที่พร้อมหรือไม่ดูโรงงานของเราหรือขอเอกสารคุณภาพของเรา.
